INDIA LICENZA OBBLIGATORIA PER UN FARMACO ANTICANCRO DELLA BAYER

Per la prima volta l’Ufficio Brevetti Indiano (“Controller of Patents”) ha imposto una licenza obbligatoria (“compulsory licence)in favore di una società farmaceutica Indiana, la Natco Pharma Ltd. (“Narco”), di un farmaco anti-cancro brevettato dalla Bayer.

La Natco aveva presentato un ricorso all’Ufficio Brevetti Indiano dopo essersi vista rifiutare dalla Bayer una licenza per produrre e
commercializzare il farmaco in India. L’articolo 84, in uno con i successivi art. 91 e 92 del Patent Act Indiano 1970, così come modificato nel 2005, prevede che il Controller of Patents possa imporre una licenza obbligatoria qualora si verifichi una sola delle tre seguenti circostanze:
(i) il ragionevole fabbisogno in India del farmaco coperto da brevetto non viene soddisfatto;
(ii) il farmaco brevettato non è disponibile al pubblico in india ad un prezzo ragionevolmente, oppure
(iii) il farmaco brevettato non è preparato in India.

Nel caso in esame si erano verificate tutte e tre le circostanze (il tipo di farmaco in questione importato dalla Bayer in india era disponibile soltanto al 2% dei potenziali clienti in considerazione del prezzo praticato dalla stessa Bayer che, pur avendo degli stabilimenti in India non lo fabbricava localmente). Da qui la decisione del Controller di concedere alla Natco una compulsory licence, (non esclusiva, non cedibile / non sub licenziabile) fissando in favore di Bayer una royalty del 6%.del prezzo di vendita, pure determinato dal Controller in un importo pari a circa il 3% del prezzo praticato dalla Bayer, imponendo peraltro alla Natco l’obbligo di fabbricare il farmaco generico soltanto nei propri stabilimenti ed esclusivamente per commercializzarlo in India.

In realtà la novità del caso Indiano non risiede nella concessione della compulsory license, che addirittura era già presente nel Patent Act Inglese del 1883, e che, di Convenzione in Convenzione, è stata sempre ribadita, su su fino ai Trips – Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights e nella successiva Dichiarazione di Doha, quanto piuttosto nella dimostrazione data dall’Ufficio Brevetti Indiano di voler utilizzare tale strumento, non tanto e soltanto per evitare abusi di posizione dominante o in casi di emergenza nazionale, ma anche solo per assicurare ai propri concittadini la disponibilità ad un prezzo ragionevole di un farmaco “salva-vita”.
© Marco Bianchi riproduzione riservata – Aprile 2012

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